di Maurizio Lazzero e Emanuele Davide Ruffino
I continui attacchi al mondo sanitario obbliga a predisporre per raccogliere dati affidabili e rendere il settore, il più trasparente e basato su conoscenze inconfutabili. Non si tratta solo di una forma di difesa, in quanto le rilevazioni cliniche sono una conditio sine qua non per lo sviluppo di nuove terapie, la valutazione dell’efficacia di trattamenti esistenti e l’individuazione di nuovi biomarker per la diagnosi precoce delle malattie. I tutte le scienza l’imperativo è conoscere perché, come insegnava Galileo Galilei (rischiando di finire sul rogo per frasi del tipo: “Io stimo più il trovare un vero di cosa leggera ch’el disputare lungamente delle massime questioni senza conseguire verità nessuna”), la scienza procede per tentativi, per errori e per continue analisi portate avanti in ogni luogo e in ogni situazione dove si possa acquisire un informa : il vero metodo scientifico non ha paura dell’errore, ma lo accetta, lo supera e impara da esso e ciò ha permesso, nel corso dei secoli, di acquisire maggiore erudizione e di sviluppare soluzioni affidabili (bisogna essere grati a chi, partendo dall’uomo primitivo agli scienziati dei giorni nostri continua a provare e a sperimentare).
All’interno di un contesto, diventa indispensabile predisporre a livello di ogni struttura sanitaria/ospedaliera dei team dedicati alla ricerca clinica per facilitare la conduzione di studi clinici, garantendo il rispetto degli standard etici e scientifici più elevati, così come sta già avvenendo in molte strutture piemontesi a partire dalla città della Salute e della Scienza.
L’approvazione di uno studio clinico rappresenta un processo rigoroso e multidisciplinare che mira a garantire la sicurezza dei partecipanti e la validità scientifica della ricerca (aspetto fondamentale per proteggere i diritti dei pazienti e per assicurare che le nuove terapie e procedure siano sviluppate in modo etico e responsabile).
Dal punto di vista scientifico per Sperimentazione Clinica s’intende il metodo di studio sistematico condotto sull’uomo (pazienti o volontari sani) allo scopo di verificare gli effetti di un prodotto e/o identificare ogni reazione avversa e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione allo scopo di accertarne efficacia e tollerabilità.
La Sperimentazione Clinica è quindi chiamata a verificare o meno la validità dell’ipotesi di efficacia di partenza per arrivare alla risoluzione di un problema. Ciò si può applicare non solo ai farmaci ma anche a dispositivi medici, protesi e integratori alimentari; quello che conta è il metodo ed il rigore scientifico che devono essere usati, insieme naturalmente al rispetto dell’individuo e alla sua tutela fisica, morale e legale.
Questi studi forniscono importanti informazioni sia ai produttori che alle autorità regolatorie, al fine di garantire che i prodotti utilizzati risultino sicuri ed efficaci.
In particolare, l’esperienza acquisita anche nelle strutture piemontesi, richiedono l’individuazione di Team di Ricerca Clinica in grado di coordinare gli studi clinici (dalla progettazione iniziale alla conclusione, assicurandosi che che venga condotto in conformità con il protocollo approvato), di selezionare e arruolare dei pazienti potenzialmente idonei fornendo loro informazioni chiare e complete sui rischi e benefici ed infine raccogliere e gestire i dati con un lavoro di verifica e analisi dei medesimi garantendo la loro accuratezza e completezza.
Il tutto deve svolgersi con una continua interazione con le autorità regolatorie per assicura la conformità agli standard normativi nazionali e internazionali, collaborando con le autorità competenti e favorendo una formazione continui del personale coinvolto con cui occorro stabilire rapporti di collaborazione per garantire il successo dell’attività. Questo mondo quasi perfetto ogni tanto si scontra con un surplus di miope burocrazia che pervade qualche Comitato Etico, soprattutto se non diretto da un sanitario che, invece, ha il polso della pratica clinica in cui si sviluppa quotidianamente lo studio.
Last but not least è la diffusione dei risultati sia all’interno dell’organizzazione che li ha generati sia nei confronti degli stakeholder e del mondo scientifico in generale che possono avere interesse nel conoscere i risultati acquisiti.
I benefici che derivano dal lavoro protratto nel tempo da un Team di Ricerca Clinica permetto di migliorare l’assistenza ai pazienti permettendo l’accesso a terapie innovative e accrescere la fiducia nei confronti della struttura che essendo inserita in un contesto di continua revisione delle procedure può garantire maggiore affidabilità sia come organizzazione che come skill del personale coinvolto
Un team di ricerca clinica, se correttamente gestito e recepito dall’ambiente di riferimento, risulta quindi essere un elemento essenziale per un ospedale che voglia essere all’avanguardia nel campo della medicina e nel contempo dimostrare trasparenza e accountability nel condurre le ricerche. La comunicazione e la diffusione dei risultati della ricerca clinica è un passaggio fondamentale per garantire che i risultati siano compresi e utilizzati per il bene dei pazienti e della comunità scientifica.